小児DBの利活用を検討している方へ

1. 小児DBの利活用者に求められる条件と利活用範囲

1. 原則、利活用者は、成育医療研究センターに所属する小児DB利活用研究の研究計画書に記載されている研究者と共同研究並びに利活用条件を含めた利活用契約書をセンター理事長と締結することが求められます。ただし、成育医療研究センターに所属する研究者については、利活用契約書の締結は不要です。なお、上記いずれの研究者においても利活用契約以外の手続きは、本要綱を遵守して行わなければなりません。
2. データベース利活用者として利活用申請書に記載された者のみが統計解析エリアに設置された専用端末を介して、小児DBに格納したデータから必要な情報を分析用データセットとして抽出し、統計処理により統計情報を生成することができます。また、統計情報利活用者として利活用申請書に記載された者のみがデータベース利活用者によって統計解析エリアから外部へ移動した統計情報を利活用できます。

2. 小児DBの特性

小児DBの特性を十分に理解した上で、目的に応じた小児DBの利活用が可能であるかを検討することが重要です。

1. ①小児DBに保存される情報は、患者情報、医療情報である病名情報、処方情報、注射情報、検体検査結果情報、その他協力施設ごとに協議の上、別途定める情報（例：入退院等移動情報、食事オーダー情報、生理検査情報、病理検査情報、放射線検査情報など）と問診情報がデータベースに格納されているため、多様な情報を得ることが可能です。
2. ②小児DBに格納されるデータは、毎日更新されるため、リアルタイムでの情報を利活用することが可能です。
3. ③システム及びデータの信頼性は、協力医療機関が保有する病院情報システムのDWHとSS-MIX2サーバに格納されているデータの突合、必要なデータが正確にデータベースから抽出されていること、外部データセンターに送信されていることの確認等により担保されています。（試行的利活用期間については検証中）
4. ④協力医療機関は、主に小児医療機関と小児科を標榜するクリニックで構成されており、病院とクリニック両方の小児患者のデータを対象とすることが可能です。
5. ⑤利活用者が利活用できる医療情報等には、患者の年齢（生年月日）及び性別に関する情報は含まれますが、氏名、住所、郵便番号、患者ID番号並びに患者の治療等に関与した医療関係者の氏名及び職員番号などは含まれず、利活用する上で必要最小限の医療情報等以外の情報は含まれないため、医薬品の有効性及び安全性等の評価にあたって考慮が必要です。
6. ⑥協力医療機関は限定されているため、他の医療機関の追跡性（来院前や転院後等）や集団の網羅性には限界があります。

3. 小児DB利活用により必要な情報が得られるか

小児DBの利活用を希望する者は、その申請前に事務局にて公開している利活用者用基本統計情報の範囲内において、調査・研究の実施可能性について事務局と相談を行います。

4. 小児DBの利活用を検討するための参考情報

• 公表の目的
  小児DBの利活用を検討するための参考情報は、小児DBの利活用の検討や適切な利活用の促進のために、小児DBの仕様、利用可能な情報及びデータの特性等の基本的な情報を示すものです。
  本情報は上記の利活用に関する目的での利用を前提に、小児DB協力医療機関の協力を得て提示するものです。公表の目的及び以下の留意事項を確認し、遵守事項に同意の上でご利用ください。
• 遵守事項
  小児DBの上記の利活用に関する目的以外での利用、他の資料への転載、販売、頒布を行わないこと。
• 留意事項
  小児DB協力医療機関への直接のお問い合わせはできません。
  公表内容について、事務局では個別のお問合せに応じておりませんので、あらかじめご了承ください。

• 小児DBに関する基本的情報
• 小児DBの利活用を検討している方へ
• 小児DBの利活用に関する手続き
• 手続き後の小児DBの有識者会議について