小児DBの利活用の手順に関する情報は、以下をご覧ください。
1. 小児DBの利活用に関する手続き
(1) 小児DBの利活用申請について
小児DB事務局は、2021年1月1日より試行的利活用の運用を開始しました。
提出書類については、「小児医療情報収集システムにおける医療情報等の利活用要綱（試行的利活用期間）第2版」をご確認ください。各工程の手続きで用いる様式は、「(2) 小児DBの利活用の流れ」の表より入手してください。
(2) 小児DBの利活用の流れ（当センター所属）
| 手続き | 概説 | 様式 （2022年9月20日時点） |
|---|---|---|
| 事前相談（申請前） | 事務局にて公開している利活用者用基本情報の範囲内において、調査・研究の実施可能性について相談を行います。 | |
| 利活用申請書の提出 | 小児DBの利活用を希望する場合は、利活用申請の単位ごとに小児DBの利活用申請書（様式1）を事務局へ提出してください。 | |
| 利活用審査 | 運営管理責任者（センター理事長）は、利活用の申請が行われた場合、審査基準に基づき、利活用の可否に係る審査を行います。運営管理責任者は審査に当たって、原則として、有識者会議の意見を求めるものとします。 運営管理責任者は有識者会議で意見を聴取した結果を踏まえ、利活用の可否を決定します。事務局は、利活用申請者に対し文書により、利活用の可否について審査結果を通知します。 |
|
| 利活用審査結果の受領 | 事務局は、小児DBの利活用に関する審査結果通知書（様式2）を利活用申請者に通知します。 | |
| （利活用内容に変更が生じた場合のみ） | ||
| 解析計画書の提出 | 利活用に関する契約書の締結後、利活用契約者は、解析計画書を事務局へ提出してください。 データベース利活用者が、解析計画書に従って統計解析エリアの専用端末から小児DBへリモートアクセスすることにより集計解析作業を実施します。 |
|
| 統計情報移動申請書の提出 | 解析作業終了後、データベース利活用者が統計解析エリアの外部へ移動させる統計情報を整理します。小児DB利活用契約者は、小児DBの利活用統計情報移動申請書（様式6）に必要事項を記載して事務局へ提出してください。事務局長は、小児DBの利活用統計情報移動申請書（様式6）の内容及び統計解析エリアに保存された統計情報等を確認した上で、統計情報等の移動の可否を判断します。事務局長が統計情報等を移動しても差し支えないと判断した場合、データベース利活用者は統計情報及びそれらの統計情報を用いて作成した解析結果報告を専用端末から外部へ移動し、事務局へ提出します。 |
|
| 解析結果の受領 | 事務局は統計情報及びそれらの統計情報を用いて作成した解析結果報告をセキュリティ機能付き記録媒体又は読取専用記録媒体として準備し、利活用契約者に解析結果報告の受け渡しについて連絡します。それらの受け渡しに際して、セキュリティ機能付き記録媒体又は読取専用記録媒体の受け渡し記録として小児DBの利活用統計情報移動合意書を取り交わします。 | |
| 結果公表申請書の提出 | 利活用契約者は、承認された利活用との対応関係及び公表の可否に係る回答希望時期を明示した上で、公表予定の資料を添付して事務局へ申請してください。公表予定の資料について、運営管理責任者は有識者会議に対し、公表基準への該当性について意見を求めるものとします。 |
|
| 結果公表審査結果の受領 | 運営管理責任者は、有識者会議の意見を踏まえて公表の可否等を判断し、事務局は、その結果を連絡代表者に伝達します。 | |
| 利活用結果公表の報告 | 公表資料には、小児DBを利活用した結果であることを明示するものとし、利活用契約者は、当該資料の公表後速やかにその公表媒体も含めた成果の概要を小児DBの利活用実績報告書（様式11）により事務局へ報告してください。 | |
| 利活用終了報告書の提出 | 利活用契約者は、利活用の終了時期までに小児DBの利活用終了報告書（様式12）を事務局へ提出してください。 |
(3) 小児DBの利活用の流れ（上記 (2) 以外）
| 手続き | 概説 | 様式 （2022年9月20日時点） |
|---|---|---|
| 事前相談（申請前） | 事務局にて公開している利活用者用基本情報の範囲内において、調査・研究の実施可能性について相談を行います。 | |
| 利活用申請書の提出 | 小児DBの利活用を希望する場合は、利活用申請の単位ごとに小児DBの利活用申請書（様式1）を事務局へ提出してください。 | |
| 利活用審査 | 運営管理責任者（センター理事長）は、利活用の申請が行われた場合、審査基準に基づき、利活用の可否に係る審査を行います。運営管理責任者は審査に当たって、原則として、有識者会議の意見を求めるものとします。 運営管理責任者は有識者会議で意見を聴取した結果を踏まえ、利活用の可否を決定します。事務局は、利活用申請者に対し文書により、利活用の可否について審査結果を通知します。 |
|
| 利活用審査結果の受領 | 事務局は、小児DBの利活用に関する審査結果通知書（様式2）を利活用申請者に通知します。 | |
| 利活用契約書の締結 | 小児DBの利活用に当たって、運営管理責任者と承認された利活用に係る利活用申請者の間で、利活用条件を含めた利活用に関する契約書を締結しなければなりません。共同研究審査委員会で承認後、契約締結となります。なお、利活用契約の締結までに利活用申請者の所属機関において、研究に関する倫理審査が実施され、承認が得られていることを条件とします。 | |
| （利活用内容に変更が生じた場合のみ） | ||
| 解析計画書の提出 | 利活用に関する契約書の締結後、利活用契約者は、解析計画書を事務局へ提出してください。 データベース利活用者が、解析計画書に従って統計解析エリアの専用端末から小児DBへリモートアクセスすることにより集計解析作業を実施します。 |
|
| 統計情報移動申請書の提出 | 解析作業終了後、データベース利活用者が統計解析エリアの外部へ移動させる統計情報を整理します。小児DB利活用契約者は、小児DBの利活用統計情報移動申請書（様式6）に必要事項を記載して事務局へ提出してください。事務局長は、小児DBの利活用統計情報移動申請書（様式6）の内容及び統計解析エリアに保存された統計情報等を確認した上で、統計情報等の移動の可否を判断します。事務局長が統計情報等を移動しても差し支えないと判断した場合、データベース利活用者は統計情報及びそれらの統計情報を用いて作成した解析結果報告を専用端末から外部へ移動し、事務局へ提出します。 |
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| 解析結果の受領 | 事務局は統計情報及びそれらの統計情報を用いて作成した解析結果報告をセキュリティ機能付き記録媒体又は読取専用記録媒体として準備し、利活用契約者に解析結果報告の受け渡しについて連絡します。それらの受け渡しに際して、セキュリティ機能付き記録媒体又は読取専用記録媒体の受け渡し記録として小児DBの利活用統計情報移動合意書を取り交わします。 | |
| 結果公表申請書の提出 | 利活用契約者は、承認された利活用との対応関係及び公表の可否に係る回答希望時期を明示した上で、公表予定の資料を添付して事務局へ申請してください。公表予定の資料について、運営管理責任者は有識者会議に対し、公表基準への該当性について意見を求めるものとします。 |
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| 結果公表審査結果の受領 | 運営管理責任者は、有識者会議の意見を踏まえて公表の可否等を判断し、事務局は、その結果を連絡代表者に伝達します。 | |
| 利活用結果公表の報告 | 公表資料には、小児DBを利活用した結果であることを明示するものとし、利活用契約者は、当該資料の公表後速やかにその公表媒体も含めた成果の概要を小児DBの利活用実績報告書（様式11）により事務局へ報告してください。 | |
| 利活用終了報告書の提出 | 利活用契約者は、利活用の終了時期までに小児DBの利活用終了報告書（様式12）を事務局へ提出してください。 |
2. 書類の提出先
小児医療情報収集システム事務局
